חדשות מחלקה ראשונה - News1: איפילימומאב מאריכה חיי חולי סרטן עור מתקדם

תוצאות ניסוי קליני

איפילימומאב מאריכה חיי חולי סרטן עור מתקדם

כ-132,00 מקרי מלנומה חדשים [צילום: AP] "בניסוי זה הושג לראשונה שיפור מובהק בהישרדות של חולי מלנומה גרורתית שנכשלו בטיפול הקודם" > תופעות לוואי חמורות ▪ ▪ ▪ חברת בריסטול-מאיירס-סקוויב הודיעה לאחרונה על קבלת תוצאות חיוביות בניסוי קליני בתרופה איפילימומאב (Ipilimumab), תרופה חדשה המגבירה את פעילות תאי T של מערכת החיסון במלחמתם במחלות השונות. בניסוי האריכה איפילימומאב את ההישרדות הכוללת של חולי מלנומה גרורתית וכמעט הכפילה את שיעור החולים שנותרו בחיים. תוצאות הניסוי פורסמו כמאמר ב-New England Journal of Medicine, אחד מכתבי העת החשובים ביותר ברפואה והוצגו בכינוס השנתי של החברה האמריקנית לאונקולוגיה קלינית. מלנומה גרורתית הינה אחד מהגידולים הקטלניים ביותר ללא טיפולים מאושרים וזו הפעם הראשונה בה נמצא שיפור בהישרדות הכוללת של חולי מלנומה מתקדמת שטופלו בעבר, הסביר בכינוס ד"ר סטיבן או'דיי, מנהל יחידת המחקר ותוכנית המלנומה במכון המחקר וריפוי אנג'לס בקליפורניה שהציג את המחקר. מדובר בסוג של סרטן עור המאופיין בשגשוג לא מבוקר של המלנוציטים, התאים מייצרי הפיגמנט בעור. בדומה לגידולים אחרים, כאשר הגידול שולח גרורות אל מחוץ לעור הוא הופך לקשה יותר לטיפול. על-אף שמלנומה מהווה רק 3% מכלל גידולי העור, היא אחראית למרבית מקרי התמותה מגידולי עור. לפי ארגון הבריאות העולמי מאובחנים מדי שנה כ-132,00 מקרי מלנומה חדשים ברחבי העולם, ושכיחות המחלה עלתה פי עשרה ב-50 השנים האחרונות. בניסוי שלב 3 (השלב האחרון לפני תחילת שיווק התרופה) זה, נכללו 673 חולי מלנומה מתקדמת שאינה מתאימה לכריתה ניתוחית (שלב 3) או מלנומה גרורתית (שלב 4) שכבר קיבלו בעבר טיפול בניסיון להאט את התקדמות המחלה. בניסוי נכללו חולים שתאי הגוף שלהם מבטאים את החלבון HLA-A2, הממלא תפקיד בפעילות המערכת החיסונית.

רותמים את מערכת החיסון [צילום: AP] תופעות לוואי חמורות ב-10%-15% מהמשתתפים נצפו תופעות לוואי הקשורות למערכת החיסון, להן יוחסו 7 מ-14 מקרי מוות הקשורים לטיפול שאירעו במהלך הניסוי ▪ ▪ ▪ המשתתפים הוגרלו לאחת משלוש קבוצות: קבלת תרופת המחקר, איפילימומאב, בלבד; איפילימומאב יחד עם תרכיב החיסון נגד חלבון gp100 (חיסון המעודד את מערכת החיסון לתקוף את תאי הגידול); או לקבוצת הביקורת שקיבלה את תרכיב החיסון בלבד. על-מנת לצמצם הטיה אפשרית של תוצאות הניסוי בוצעה ההגרלה באופן כפול סמיות, כך שלא החולים ולא הרופא המטפל ידעו איזו תרופה הם מקבלים. מניתוח תוצאות הניסוי עולה כי איפילימומאב פעלה הן כאשר ניתנה לבדה והן כאשר ניתנה יחד עם תרכיב החיסון: התרופה האריכה את הישרדות החולים בשלושה וחצי חודשים (מחציון של 6.4 חודשים בלבד בקבוצת הביקורת שקיבלה את תרכיב החיסון בלבד, לכ-10 חודשים בקרב החולים שקיבלו את התרופה) תוך שהיא כמעט מכפילה את שיעור החולים השורדים: מ-14% ללא התרופה לכ-25% לאחר שנה, ומ-25% לכ-45% לאחר שנתיים. עם זאת, לתועלת מהתרופה תג מחיר לא נמוך: תופעות לוואי חמורות או מסכנות חיים היו שכיחות יותר בקרב אלו שקיבלו איפילימומאב ונצפו בכחמישית מהחולים שקיבלו את תרופת הניסוי. ב-10%-15% מהמשתתפים נצפו תופעות לוואי הקשורות למערכת החיסון, להן יוחסו 7 מ-14 מקרי מוות הקשורים לטיפול שאירעו במהלך הניסוי. תופעות לוואי אלו עירבו בעיקר את מערכת העיכול, המערכת ההורמונלית, העור או הכבד, לעיתים בצורה חמורה ומסכנת חיים והצריכו לעיתים מתן טיפול תומך ואף סטרואידים. המחבר הראשי של המאמר, ד"ר סטפן הודי מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת הרווארד, שתיאר את הניסוי, הוסיף כי תוצאות ניסוי זה מראות את הפוטנציאל שברתימת מערכת החיסון למלחמה בגידולים כמו מלנומה גרורתית. איפילימומאב פועלת דרך עיכוב פעילות חלבון בשם CTLA-4 הממלא תפקיד מפתח בוויסות פעילות מערכת החיסון. בשלב זה איפילימומאב הינה תרופה מחקרית ועדיין אינה מאושרת לשימוש אך יצרנית התרופה, חברת בריסטול-מאיירס סקוויב, צפויה להגיש את הבקשות לאישור התרופה ברחבי העולם עוד השנה.

חדשות מחלקה ראשונה - News1: איפילימומאב מאריכה חיי חולי סרטן עור מתקדם